医疗器械进口注意事项

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

医疗器械的将来的趋势
我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。我司的医疗器械进口报关量算是数一数二的。
根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，需注册或备案。

进口医疗器械产品需要的资料包括：

1. 合同、发票、提单。

2. 自动进口许可证（O证，部分设备需要）。

3. 强制性认证证书（部分设备需要）。

4. 进口商企业营业执照。

5. 第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证。

6. 进口商第二类医疗器械经营备案凭证。

7. 进口商第三类医疗器械经营许可证。

8. 压力容器制造许可证（部分设备需要）。

9. 两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）。

10. 特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）。

此外，还需要提供设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等。请注意，这些只是一般情况下的必要资料，具体可能会因医疗器械的种类、用途等因素有所不同。在进口医疗器械前，建议咨询相关部门或专业机构，以确保资料的完整性和准确性。